【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang 

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。

分子式：C16H24N2O4

分子量：308.37 

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 

【规格】

10mg、30mg 

【用法用量】

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。 

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，发现乌苯美司片不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2％，不良反应发生率仅为2.3％。主要为肝功能损害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）异常上升约占1.8％；皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3％；消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9％。 

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。 

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明乌苯美司片可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明乌苯美司片可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用。 

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。 

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。 

【药物相互作用】

尚未明确。 

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行药理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。 

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。 

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。本品约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85％以原形自尿排出。 

【贮藏】

密封保存。 

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10mg9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒 

【有效期】

36个月 

【执行标准】

YBH05952017 

【批准文号】

10mg：国药准字H20094031 

30mg：国药准字H20174109 

【生产企业】

企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司

生产地址：成都市高新区西源大道8号 

核准日期

2009年11月06日 

修改日期

2017年12月20日

【药品名称】

通用名称：乌苯美司胶囊
英文名称：UbenimexCapsules
汉语拼音：WubenmeisiJiaonang 

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。

分子式：C16H24N2O4

分子量：308.37 

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。 

【规格】

10mg、30mg 

【用法用量】

成人，一日30mg，1次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。 

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，发现乌苯美司片不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2％，不良反应发生率仅为2.3％。主要为肝功能损害（[AST(GOT)·ALT(GPT)]）异常上升约占1.8％；皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3％；消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9％。 

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。 

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明乌苯美司片可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明乌苯美司片可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用。 

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。 

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。 

【药物相互作用】

尚未明确。 

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行药理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。 

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶N(aminopeptidaseN/CD13)及亮氨酸肽酶(Leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。 

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度达峰值。本品约有15％在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85％以原形自尿排出。 

【贮藏】

密封保存。 

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，10mg9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒，30mg7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒 

【有效期】

36个月 

【执行标准】

YBH05952017 

【批准文号】

10mg：国药准字H20094031 

30mg：国药准字H20174109 

【生产企业】

企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司

生产地址：成都市高新区西源大道8号 

核准日期

2009年11月06日 

修改日期

2017年12月20日