
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】注射用门冬酰胺酶
【商品名/商标】白云山/欧文
【规格】1万单位*10小盒
【主要成份】本品主要成份为:门冬酰胺酶。辅料为:甘氨酸。
【性状】注射用门冬酰胺酶(欧文)为白色冻干块状物。
【适应症】适用于治疗急性淋巴细胞性白血病(简称急淋)、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。本品对上述各种瘤细胞的增殖有抑制作用,其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好,有时对部分常用化疗药物缓解后复发的患者也可能有效,但单独应用时缓解期较短,而且容易产生耐药性,故多与其他化疗药物组成联合方案应用,以提高疗效。
【用法用量】本品使用前须皮试,根据不同病种,不同的治疗方案,本品的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例:剂量根据体表面积计,日剂量500单位/㎡,或1000单位/㎡,最高可达2000单位/㎡;以10~20日为一疗程。儿童:根据治疗阶段,①诱导期治疗:门冬酰胺酶5000-10000 U/㎡/次,共8-10次;②延迟强化治疗:6000-10000u/m2 /次,共 4-10 次。
【不良反应】成人似较儿童多见。(1)较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退,凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纤维蛋白原减少等,过敏反应的主要表现为突然发作的呼吸困难、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿,严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病,虽其轻度过敏反应的发生率较高,但有报告认为其严重过敏反应的发生率较静注给药低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生,但曾有在皮内敏感试验(简称皮试)阴性的患者发生。另有某些过敏体质者,即使注射做皮试剂量的门冬酰胺酶时,偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生,可能出现多种肝功能异常,包括血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、胆红素等升高、血清白蛋白等降低,曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例。患者如感觉剧烈的上腹痛并伴有恶心、呕吐,应疑有急性胰腺炎,其中暴发型胰腺炎很危重,甚至可能致命。其他尚有恶心、呕吐、腹泻等。(2)少见的有血糖升高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状,其血浆渗透压可能升高而血酮含量正常。高血糖经停用本品,或给予适量胰岛素及补液可以减轻或消失,但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时,由于大量肿瘤细胞快速破坏,致使释放出的核酸分解的尿酸量增多,严重的可引起尿酸性肾病、肾功能衰竭。精神及神经毒性表现为程度不同的嗜睡、精神抑制、精神错乱、情绪激动、幻觉,偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。(3)罕见的有因低纤维蛋白原血症及凝血因子减少的出血、低脂血症、颅内出血或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与本品抑制蛋白质合成有关。(4)其他:尚有血氨过高、脱发、血小板减少、贫血等。要重视出现的不良反应,对其性质要仔细分析,凡有可能引起严重后果的,应立即停用本品,并结合具体表现给相应的治疗措施,危急的要积极抢救。
【禁忌】下列情况禁用白云山注射用门冬酰胺酶(欧文):①对本品有过敏史或皮试阳性者;②有胰腺炎病史或现患胰腺炎者;③现患水痘、广泛带状疱疹等严重感染者。
【贮藏】遮光,密闭,冷处 (2-10℃)保存。
【批准文号】国药准字H19993914
【生产厂家】广州白云山明兴制药有限公司
【生产地址】广州市黄埔区尖塔山路1号


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