【乐意保/Leqembi】仑卡奈单抗注射液价格¥3160.00 购买药店北京美信康年大药房适应症阿尔茨海默症

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商品名: 乐意保/Leqembi

通用名：仑卡奈单抗注射液

规格：200mg(2ml)

单位： 瓶

零售价：3160.00元/瓶 会员价：3150.00元/瓶

生产企业：美国Biogen US Corporation

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医药资讯政策解读

仑卡奈单抗（商品名：乐意保/Leqembi）是一种针对阿尔茨海默病（AD）的靶向治疗药物，其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 减缓认知功能衰退

仑卡奈单抗在临床试验中显示出能显著减缓早期AD患者的认知功能下降速度。根据全球III期研究Clarity AD的数据：

主要终点：与安慰剂相比，接受仑卡奈单抗治疗18个月的患者，认知功能下降速度减缓了27%（基于临床痴呆评定量表总评分，CDR-SB）。

次要终点：阿尔茨海默病评估量表-认知子量表14（ADAS-Cog14）和简易精神状态检查表（MMSE）也显示出统计学显著的改善。

2. 减少脑内Aβ斑块

仑卡奈单抗通过靶向可溶性Aβ聚集体（原纤维）和不溶性Aβ斑块，显著降低脑内淀粉样蛋白负荷：

正电子发射断层扫描（PET）显示，治疗组患者在18个月后脑内Aβ斑块水平显著减少，部分患者甚至达到接近正常水平。

血浆和脑脊液中的Aβ42/40比值增加，表明药物有效清除Aβ沉积。

3. 延缓疾病进展

模型预测显示，仑卡奈单抗可能将早期AD患者进展至中度痴呆的时间推迟2-3年。

部分患者的Tau蛋白病理（如p-tau181）也有所降低，提示药物可能对AD的神经退行性过程有一定影响。

4. 适用人群

仑卡奈单抗仅适用于早期AD患者（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段），且需通过Aβ-PET或脑脊液检测确认淀粉样蛋白病理16。对于认知功能正常或晚期AD患者，该药物无效。

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

详见药品说明书。

【药品名称】
通用名称：仑卡奈单抗注射液
商品名称：乐意保/Leqembi
英文名称：Lecanemab Injection
汉语拼音：Lunkanai Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份：仑卡奈单抗（Lecanemab）是一种重组人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性β淀粉样蛋白，在中国仓鼠卵巢细胞系中表达。仑卡奈单抗的分子量约为150 kDa。
辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯80和注射用水。

【性状】
本品为澄清至乳光、无色至淡黄色液体。

【适应症】本品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

【规格】 200mg（2ml）/瓶 500mg（5ml）/瓶

【用法用量】
患者选择
在开始治疗之前，确认存在β淀粉样蛋白病理（见【药理毒理】）。
剂量说明
仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，每两周给药一次。每次给药时必须稀释后进行静脉输注，输注时间约为1小时。如果漏过一次输注，尽快进行下一次输注。
稀释说明
给药前需要在250 mL 0.9%氯化钠注射液中稀释。
配置静脉输液用仑卡奈单抗稀释液时应使用无菌技术。
根据患者实际体重和推荐剂量（10 mg/kg）计算所需的仑卡奈单抗溶液剂量（mg）、总容积（mL）和所需的瓶数。每小瓶含有100 mg/mL的仑卡奈单抗。
只要溶液和容器允许，在给药前应目测仑卡奈单抗溶液的颗粒物和变色情况。检查确认仑卡奈单抗溶液是否为澄清至乳光、无色至淡黄色液体。如果有不透明的颗粒，变色或其他外来颗粒，请不要使用。
从小瓶上取下翻盖。将无菌注射器针头穿过橡胶塞的中心插入小瓶。
从小瓶中取出所需体积的仑卡奈单抗，并添加到含有250mL 0.9%氯化钠注射液的输液容器中。
每个小瓶只能一次性使用。丢弃任何未使用的部分。
轻轻翻转装有仑卡奈单抗稀释溶液的输液容器，使其完全混合。不要摇晃。
稀释后，建议立即使用。如果未立即给药，则将仑卡奈单抗在2～8°C下冷藏最多4小时，或在最高30°C的室温下最多4小时。不要冷冻。
使用说明
给药前，目视检查仑卡奈单抗稀释溶液是否有颗粒或变色。如果变色，或看到不澄清或异物，请勿使用。
输注前，让仑卡奈单抗稀释溶液升温至室温。
通过含有末端低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）的静脉管路，静脉输注全部容量的仑卡奈单抗稀释溶液，输注时间约为1小时。冲洗输液管，确保所有仑卡奈单抗均已使用。
监测输液相关反应的任何体征或症状。可降低输注速率，或停止输注，并根据临床指征给予适当治疗。后续给药可考虑输液前预防使用抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇（见【注意事项】）。

【不良反应】
对2090名至少接受过一剂仑卡奈单抗的患者进行安全性评估。在两项针对阿尔茨海默病患者开展的研究中（研究201和研究301），1059例患者每两周接受10 mg/kg 仑卡奈单抗治疗（见【临床试验】），其中50%为女性，79%为白人，15% 为西班牙裔或拉丁裔，2%为黑人。研究开始时平均年龄为72岁（50-90岁）。两项研究的双盲、安慰剂对照期和长期扩展期中，1604例患者接受了至少6 个月的仑卡奈单抗治疗，其中1261例患者至少12个月，965例患者18个月。研究201的双盲、安慰剂对照期，15%接受仑卡奈单抗治疗的患者因不良反应停止研究治疗，而安慰剂组为6%；研究301中7%接受仑卡奈单抗治疗的患者因不良反应停止研究治疗，而安慰剂组为3%。研究201中导致仑卡奈单抗停药的最常见不良反应是输液相关反应，导致仑卡奈单抗治疗组2%（4/161）的患者停药，而安慰剂治疗患者为1%（2/245）。研究301中导致仑卡奈单抗停药的最常见不良反应是ARIA-H微出血，导致仑卡奈单抗治疗组2%（15/898）的患者停药，而安慰剂组＜1%（1/897）的患者停药。不良反应有头痛、咳嗽、恶心呕吐腹泻、皮疹。

【禁忌】
禁用于对仑卡奈单抗或本品任何辅料严重过敏的患者，包括血管性水肿和过敏反应等（见【注意事项】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠风险总结目前没有关于孕妇使用仑卡奈单抗的充分数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他产妇或胎儿不良结局的风险。尚未进行任何动物研究来评估仑卡奈单抗的潜在生殖或发育毒性。哺乳风险总结没有关于母乳中存在仑卡奈单抗、对母乳喂养婴儿的影响或药物对产奶量的影响的数据。来自其他单克隆抗体的已发表数据表明，单克隆抗体进入母乳的几率很低，母乳喂养婴儿的全身暴露量有限。这种有限暴露的影响尚不清楚。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对仑卡奈单抗的临床需求、仑卡奈单抗或母亲基础疾病所致的潜在不利影响。

【儿童用药】
仑卡奈单抗在儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】
在研究201和研究301两项研究中，每两周暴露于仑卡奈单抗 10 mg/kg的患者（n＝1059）年龄范围为50-90岁，平均年龄为72岁；81%为65岁及以上，39% 为75岁及以上。未观察到65岁及以上患者与年轻成人患者之间仑卡奈单抗的安全性或有效性存在总体差异。

【临床药理】
药效学
仑卡奈单抗对β淀粉样蛋白病理的影响
采用正电子发射断层扫描（PET）成像评价仑卡奈单抗对脑内β淀粉样斑块水平的影响。使用标准摄取值比率（SUVR）和Centiloid量表对PET信号进行定量，以估计预期广泛受阿尔茨海默病病理学影响的脑区（额叶、顶叶、侧颞叶、感觉运动区域、前和后扣带皮层）组合中β淀粉样斑块的水平，并与预期无此类病理学特征的脑区（小脑）进行比较。与安慰剂相比，仑卡奈单抗在剂量范围探索研究（研究201）中以剂量和时间依赖性方式减少β淀粉样斑块，在单个剂量给药方案研究（研究301）中以时间依赖性方式减少β淀粉样斑块（见【临床试验】）。在研究201的双盲、安慰剂对照期，每两周用仑卡奈单抗 10mg/kg治疗可降低大脑中的β淀粉样蛋白斑块水平，与安慰剂组相比，第53周和第79周PET SUVR 均降低（p<0.0001）。降低的幅度与时间和剂量有关。在研究201的非治疗期（9至59个月；平均24个月），SUVR和Centiloid值开始增加，平均增加率为2.6 Centiloid/年，在研究201的双盲安慰剂对照期结束时，与安慰剂相比，治疗差异仍然存在。在研究301中，仑卡奈单抗 10 mg/kg每两周一次治疗降低了大脑中的β淀粉样斑块水平，与安慰剂相比，从第13周开始降低，并持续至第79周（p＜0.0001）。与安慰剂相比，仑卡奈单抗 10 mg/kg每两周给药组中观察到血浆Aβ42/40比值（表6）和脑脊液（CSF） Aβ[1-42]增加。

【药理毒理】
药理作用
仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性 β 淀粉样蛋白（Aβ）。脑内 Aβ 斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。临床试验 201 和 301 的评估显示，仑卡奈单抗可减少 Aβ 斑块（参见【临床试验】）。
毒理研究
遗传毒性
仑卡奈单抗未开展遗传毒性试验。
生殖毒性
仑卡奈单抗未开展生殖毒性试验。
食蟹猴重复静脉给药 39 周毒性试验中，仑卡奈单抗给药剂量达 100mg/kg/周（该剂量下血浆暴露量 Cave 约为临床推荐剂量 10mg/kg/2 周下人体暴露量的 27 倍），未见对雄性和雌性生殖器官的不良影响。安慰剂校正的较基线变化均值（ +/- SE ）访视（月）： N（安慰剂）： N（10 mg/kg，每2周一次）： 10 mg/kg，每2周一次
致癌性
仑卡奈单抗未开展致癌性试验。

【贮藏】
未开启的小瓶
于 2~8°C 在原包装中避光保存和运输。不得冷冻，请勿振摇。
稀释后的溶液
有关稀释后的溶液的储存，请见【用法用量】。

【包装】
玻璃瓶装，1 瓶/盒。

【有效期】
24 个月

【执行标准】
JS20230046

【批准文号】
国药准字SJ20240001

【上市许可持有人】
名称：Eisai Inc.
注册地址：200 Metro Blvd., Nutley, NJ 07110 United States of America

【生产企业】
企业名称：Biogen US Corporation
生产地址：900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709 United States of America

【包装厂】
名称：Packaging Coordinators, LLC.
包装地址：3001 Red Lion Rd., Philadelphia, PA 19114
名称：Catalent Anagni S.r.l.
包装地址：Localita Fontana Del Ceraso Snc., Strada Provinciale 12 Casilina N. 41, Anagni 03012 Italy

【境内联系人】
名称：卫材（中国）药业有限公司
注册地址：苏州工业园区兴浦路 168 号
邮政编码：215126
联系电话：021-62881220
网址：https://www.eisai.com.cn

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公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

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