【药品名称】利厄替尼片

【商品名/商标】奥壹新

【规格】80mg*20片

【适应症】奥壹新利厄替尼片用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。

【用法用量】推荐剂量：160mg，每日两次（间隔12小时），空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）。减量剂量：80mg，每日两次。
服用方法：整片吞服，用适量温水送服，不要咀嚼或压碎。

治疗持续：直至出现疾病进展或无法耐受的毒性

剂量调整：根据患者安全性和耐受性，可暂停用药或减量

【不良反应】
发生率 >5% 的不良反应（日剂量 >320mg）
系统分类 不良反应 发生率
胃肠系统 腹泻 83.3%
恶心 30.3%
呕吐 24.9%
代谢及营养 食欲减退 29.8%
低钾血症 18.9%
高尿酸血症 10.1%
低白蛋白血症 9.3%
高甘油三酯/胆固醇血症 6.0%
血液系统 贫血 32.5%
皮肤 皮疹 29.5%
瘙痒 6.8%
其他 虚弱 13.1%
蛋白尿 12.0%
尿路感染 6.0%

严重不良反应
发生率：9.6%（35例）的患者发生严重不良反应
>1%的严重不良反应：腹泻（1.4%）、食欲减退（1.4%）、低钾血症（1.1%）

【特殊人群用药】
人群 用药建议
年龄、体重、性别、吸烟状态 无需调整剂量
轻度肝功能损害 无需调整剂量
中重度肝功能损害 安全性尚不明确，应慎用
轻中度肾功能损害 无需调整剂量
重度肾功能损害 安全性尚未确定
儿童（<18岁） 安全性和有效性尚不明确

【生育与避孕】
生育与避孕
人群 避孕要求
育龄期女性 治疗期间及治疗结束后至少3个月应采取有效避孕措施
育龄期男性 治疗期间及治疗结束后至少6个月应采取有效避孕措施
妊娠期 如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊
哺乳期 治疗期间应停止哺乳

【禁忌】
禁忌
对本品任何成分过敏者禁用

【贮藏条件】
不超过30℃保存
存放在干燥、阴凉、避光处

【批准文号】国药准字H20250004

【生产厂家】江苏奥赛康药业有限公司

【药品上市许可持有人】江苏奥赛康药业有限公司

【生产地址】南京江宁科学园科建路699号