【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】注射用人白介素-11
【商品名/商标】吉巨芬
【规格】3mg(2400万U)*5瓶
【主要成份】人白细胞介素-11，由酵母菌发酵表达纯化而得。辅料：甘氨酸、磷酸缓冲液。
【性状】吉巨芬注射用人白介素-11(酵母)为白色或略带黄色疏松体，溶解后无肉眼可见的不溶物。
【适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤50×109/L)者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50ug/kg，于化疗结束后24－48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释，每天一次，疗程一般7－14天。血小板计数恢复后应及时停药。
【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。
【禁忌】本品有严重过敏反应风险。因此对人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。
【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。
【药物相互作用】未发现使用人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女日前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。
【老年患者用药】一般同成人用药量。
【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。
【药理毒理】药理作用：本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究：安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2-13周，可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变，目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2-20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。
【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。
【药代动力学】文献报道：人白介素-11：50mg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml，Tmax为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25mg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。
【贮藏】2～8℃(36～46℉)避光冷藏。溶解后的药品在2～8℃(36～46℉)下冷藏或低于25℃(77℉)室温环境中3小时内用完。贮存时间超过包装上注明的有效期后请勿使用。运输时避光。
【有效期】30个月。
【批准文号】国药准字S20030077
【生产厂家】杭州九源基因工程有限公司
【生产地址】杭州经济技术开发区八号大街东
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