
对于HER2阳性乳腺癌,安赛珠(帕妥珠单抗注射液)的临床疗效明确且显著,与原研帕妥珠单抗高度一致。
安赛珠是齐鲁制药研发的帕妥珠单抗生物类似药,于2024年12月正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。它的获批主要基于一项验证其与原研药相似性的III期临床研究,以下详细解读其疗效数据与临床应用。
1. 核心疗效:与原研药高度一致
安赛珠作为生物类似药,其上市的关键证据来自一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究。该研究旨在头对头比较安赛珠与原研帕妥珠单抗(帕捷特®)在HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性。
研究的关键疗效终点——总病理完全缓解率(tpCR) 数据如下:
评估指标 安赛珠 + 曲妥珠单抗 + 化疗 原研帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗 结论
总病理完全缓解率(tpCR) 与参照药高度一致 与参照药高度一致 达到等效性标准
解读:
tpCR 是新辅助治疗疗效评估的“金标准”,指手术后切除的肿瘤组织和淋巴结中完全找不到癌细胞。达到tpCR的患者,通常预示着更好的长期生存。
研究结果表明,安赛珠在关键的tpCR指标上与原研药没有临床意义上的差异,同时在影像学缓解率等其他次要疗效指标上也表现出一致性。
2. 批准的适应症(“曲帕双靶”方案)
基于与原研药的相似性,安赛珠获批的适应症与原研帕妥珠单抗完全相同,均是与曲妥珠单抗和化疗联合,用于HER2阳性乳腺癌的治疗,具体包括:
早期乳腺癌的新辅助治疗:适用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期(肿瘤直径>2cm或淋巴结阳性)患者,作为术前整体治疗的一部分。
早期乳腺癌的辅助治疗:用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者术后治疗,以降低复发风险。
“曲帕双靶”方案的重要性:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗(赫赛汀®)联合使用,能从不同角度(分别结合HER2受体的不同区域)更全面地阻断HER2信号通路,产生协同作用,即“1+1>2”的效果。该方案是目前HER2阳性乳腺癌治疗的基石。
3. 疗效与安全性的临床证据支持
安赛珠的疗效和安全性有赖于原研帕妥珠单抗长达十余年的、坚实的临床证据支持。以下关键研究确立了“曲帕双靶”方案的地位:
研究阶段/方案 关键疗效数据 备注
晚期一线治疗 中位总生存期(OS)延长至近5年 CLEOPATRA研究证实,在曲妥珠单抗+化疗基础上联合帕妥珠单抗,使患者中位总生存期(OS)突破4.5年,设立了晚期HER2阳性乳腺癌治疗的标杆。
新辅助治疗 病理完全缓解率(pCR)提升近一倍 NeoSphere等研究显示,“曲帕双靶”+化疗方案使pCR率从约30%提升至近50%。
辅助治疗 显著降低高风险患者复发风险 APHINITY研究证实,对于有淋巴结转移等高危因素的早期乳腺癌患者,“曲帕双靶”方案能进一步降低浸润性疾病复发风险。
此外,近期研究也在不断优化“曲帕双靶”方案:
去化疗/降阶治疗探索:2025年ASCO年会公布的neoCARHP研究(广东省人民医院王坤教授团队)表明,在部分HER2阳性早期乳腺癌患者中,省略卡铂的简化方案(THP:紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)可能与含卡铂方案(TCbHP)同样有效(pCR率 64.1% vs. 65.9%),且毒性更低,为精准降阶梯治疗提供了新思路。
联合ADC新药:DESTINY-Breast09研究显示,在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中,ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201)联合帕妥珠单抗,相比标准THP方案,可将疾病进展或死亡风险显著降低44% ,中位无进展生存期(PFS)延长至40.7个月(对照组为26.9个月),有望成为新的一线治疗标准。
4. 安赛珠上市的意义:提升药物可及性
帕妥珠单抗的原研药(帕捷特®)价格较为昂贵。生物类似药安赛珠的上市,提供了与原研药同等疗效但性价比更高的治疗选择,能显著降低患者的经济负担,让更多HER2阳性乳腺癌患者有机会接受国际标准的“曲帕双靶”治疗。
总结
总而言之,安赛珠(帕妥珠单抗注射液)在疗效和安全性上与原研药高度一致,是HER2阳性乳腺癌“曲帕双靶”方案的可靠选择。它的上市丰富了临床用药选择,并有望通过价格优势提升药物的可及性,让更多患者从这一经典靶向治疗方案中获益。
重要提醒:
帕妥珠单抗是处方药,必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
用药前必须通过精准的HER2检测确认为HER2阳性。
该药与曲妥珠单抗和化疗联合使用,有特定的给药顺序和剂量,不可自行更改。

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