【安圣莎】盐酸阿来替尼胶囊不良反应

【安圣莎】盐酸阿来替尼胶囊不良反应
本说明书描述了在临床试验中和上市后应用观察到的可能由阿来替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

临床试验中的不良反应：大约有928例患者在临床试验中接受了阿来替尼治疗，其中203例患者接受了盲态的本品治疗。在关键性II期临床试验(NP28761，NP28673)中，评价了253例ALK阳性的非小细胞肺癌患者接受阿来替尼600 mg每日两次治疗的安全性，中位暴露时间为11个月(范围：0-35个月)。在III期临床试验BO28984中，评价了152例ALK阳性非小细胞肺癌患者接受阿来替尼 600 mg每日两次治疗的安全性，中位暴露时间为17.9个月。

最常见的药物不良反应(≥20%)包括便秘(36%)、水肿(34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿)、肌痛(31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛)、恶心(22%)、胆红素升高(21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高)、贫血(20%，包括贫血和血红蛋白降低)和皮疹(20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹)。其它详见说明书。

表3汇总了在II期临床试验(NP28761，NP28673)和III期临床试验BO28984中接受本品治疗的患者所发生的药物不良反应(ADR)。来自临床试验的药物不良反应按MedDRA系统器官分类列示。各药物不良反应的发生频率按以下惯例定义：十分常见(≥ 1/10);常见(≥ 1/100至< 1/10);偶见(≥ 1/1000至< 1/100);罕见(≥ 1/10000至< 1/1000);十分罕见(< 1/10000)。在每个系统器官分类内，按照发生频率降序展示不良反应。

表3 II期临床试验(NP28761，NP28673)和III期临床试验(BO28984)中接受阿来替尼治疗的患者所发生的药物不良反应