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【舒沃哲】舒沃替尼片 不良反应

【不良反应】本说明书总结了四项临床试验(WU-KONG1、WU-KONG2,WU-KONG6和WU-KONG15)的300例晚期NSCLC患者中观察到的判断可能与本品相关的不良反应。所有患者均接受了本品治疗(其中50mg组6例,100mg组9例,200mg组78例,300mg组187例,400mg组20例),中位暴露时间为5.6个月。接受推荐剂量300mg口服每日一次治疗的患者共187例,中位暴露时间为5.7个月,46.5%受试者暴露时间超过6个月。接受300mg剂量的患者安全性特征与总体人群的安全性特征一致。接受本品治疗的患者中,最常见的不良反应(≥20%)为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。10.7%的患者报告了严重不良反应,其中≥2%患者报告的严重不良反应为间质性肺疾病/肺部炎症(3.7%)。有31.3%的患者因药物不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的不良反应(≥2%)为腹泻(8.0%)、血肌酸磷酸激酶升高(6.3%)、皮疹(4.0%)、食欲减退(3.3%)、脂肪酶升高(3.0%)、呕吐(2.7%)和贫血(2.7%)。有20.0%的患者因药物不良反应而减量,导致减量的不良反应(≥2%)为血肌酸磷酸激酶升高(5.0%)、腹泻(4.3%)、口腔黏膜炎(2.3%)及甲沟炎(2.0%)。有5.3%的患者因药物不良反应而终止治疗,导致终止治疗的不良反应(≥1%)为间质性肺疾病/肺部炎症(4.0%)。
 
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