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商品名: 舒沃哲

通用名：舒沃替尼片

规格：150mg*7片*2板

单位： 盒

零售价：7960.00元/盒 会员价：7950.00元/盒

生产企业：上海合全医药有限公司

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医药资讯政策解读

【医保类型】非医保

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】舒沃替尼片

【商品名/商标】舒沃哲

【规格】150mg*7片*2板

【主要成份】舒沃替尼。

【适应症】舒沃替尼片(舒沃哲)适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

【用法用量】本品应由肿瘤治疗方面富有经验的医师处方使用。在服用本品前，首先需要明确EGFR20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR20号外显子插入突变。推荐剂量：本品的推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。本品应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后，应用水送服整片药片。漏服剂量：如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200mg，每日一次。如果需要再次减量，可以减至150mg，每日一次。

【不良反应】本说明书总结了四项临床试验（WU-KONG1、WU-KONG2，WU-KONG6和WU-KONG15）的300例晚期NSCLC患者中观察到的判断可能与本品相关的不良反应。所有患者均接受了本品治疗（其中50mg组6例，100mg组9例，200mg组78例，300mg组187例，400mg组20例），中位暴露时间为5.6个月。接受推荐剂量300mg口服每日一次治疗的患者共187例，中位暴露时间为5.7个月，46.5%受试者暴露时间超过6个月。接受300mg剂量的患者安全性特征与总体人群的安全性特征一致。接受本品治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。10.7%的患者报告了严重不良反应，其中≥2%患者报告的严重不良反应为间质性肺疾病/肺部炎症（3.7%）。有31.3%的患者因药物不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的不良反应（≥2%）为腹泻（8.0%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.3%）、皮疹（4.0%）、食欲减退（3.3%）、脂肪酶升高（3.0%）、呕吐（2.7%）和贫血（2.7%）。有20.0%的患者因药物不良反应而减量，导致减量的不良反应（≥2%）为血肌酸磷酸激酶升高（5.0%）、腹泻（4.3%）、口腔黏膜炎（2.3%）及甲沟炎（2.0%）。有5.3%的患者因药物不良反应而终止治疗，导致终止治疗的不良反应（≥1%）为间质性肺疾病/肺部炎症（4.0%）。

【注意事项】间质性肺疾病或肺部炎症（非感染性肺炎）：临床研究中排除了既往存在间质性肺疾病病史、药物诱导性间质性肺疾病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性间质性肺疾病的患者。临床研究中，服用本品的患者中曾观察到重度、危及生命的间质性肺疾病或肺部炎症（非感染性肺炎）（见【不良反应】）。如果用药过程中出现呼吸困难、咳嗽或发热等症状的急性发作和/或不明原因加重或影像学异常（例如，磨玻璃样改变）怀疑间质性肺疾病，应暂停服用本品并明确诊断。如果确诊为间质性肺疾病，则应永久停用本品，并采取相应的治疗措施。QT间期延长：在临床研究中排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者（如QTc间期＞470ms）。服用本品治疗的患者中发生了心率校正的QT间期延长（见【不良反应】）。患有先天性长QT间期综合征的患者应避免服用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或服用已知能够延长QTc间期药物的患者应定期接受心电图（ECG）和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期＞500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期＜481ms或恢复至基线水平（如基线QTc间期≥481ms）。QT间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速或严重心律失常的症状或体征。腹泻：在临床研究中，部分患者出现轻度至中度腹泻（见【不良反应】）。至首次发生腹泻的中位时间为9天，但最快可在本品给药后24小时内发生。腹泻通常是一过性的，大多数可消退。长期腹泻可能导致脱水或电解质失衡。建议早期对腹泻进行管理，包括调整饮食（减少或停止食用含乳糖的食物，少量多次低脂饮食）、补充液体的摄入、服用益生菌、处方止泻药（如洛哌丁胺）和患者宣教。指导患者常规备用止泻药物。出现排便频率异常增加、软便或稀便时，尽早开始止泻治疗并结合饮食调整及其他支持性治疗。如果使用洛哌丁胺给予止泻治疗，请参阅洛哌丁胺产品说明书了解更多信息。如果腹泻没有改善或出现其他的体征或症状，建议患者及时就医。除非患者不耐受，否则轻中度腹泻无需调整剂量。如果发生重度腹泻，暂时中断本品治疗，待恢复至轻度或正常后恢复原剂量或降低剂量用药。心肌收缩力改变：接受本品治疗的NSCLC患者中，有3.1%的患者发生左心室射血分数（LVEF）相对基线下降≥10%且＜50%。经暂停用药或降低剂量后恢复。根据已有临床试验数据，尚不能确定本品与心肌收缩力的改变有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在服药前和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏功能监测。血肌酸磷酸激酶升高：口服本品的NSCLC患者中，部分患者发生血肌酸磷酸激酶的升高，但这些患者均没有伴发有临床意义的症状和/或体征，未发现横纹肌溶解或者心肌损伤相关的风险（见【不良反应】）。对于血肌酸磷酸激酶升高＞5倍正常值上限（≥3级）的患者，医师应建议患者立即报告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力等症状，根据患者的情况进行相应的剂量调整（参见表1），同时应密切监测患者的血肌酸磷酸激酶、肌红蛋白、肾功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、体温及血钾，建议每周检测一次。角膜炎：口服本品的NSCLC患者中，有少数（1.0%）患者发生角膜炎。根据已有临床试验数据，尚不能确定角膜炎与本品的相关性。若患者用药后出现提示角膜炎急性发作或恶化的症状或体征，如眼部炎症、流泪、畏光、视物模糊、眼痛和/或红眼，应及时转诊至眼科专家处。若确诊为溃疡性角膜炎，需永久停用本品治疗。对驾驶或机械操控能力或心理方面的影响：尚未在任何临床研究中评估本品对驾驶或机械操控能力或心理的影响。由于可能出现疲劳等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机械应谨慎，疲劳的时候应避免上述操作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后一定时间内仍应采取有效的避孕措施：女性至少2个月，男性至少6个月。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险，应尽量使用物理避孕。妊娠：尚无妊娠女性服用本品的数据。动物研究提示本品具有生殖毒性（致母体流产、死胎、胚胎-胎仔生长发育迟缓和畸形，见【药理毒理】）。根据作用机制和非临床数据，妊娠女性服用本品时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要，否则妊娠期间不得服用本品治疗。哺乳：目前尚无涉及本品和其代谢产物是否会分泌入人乳的数据，或是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。因此，服用本品治疗期间应停止哺乳。

【贮藏】密封，不超过30℃干燥处保存。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20230024

【生产厂家】上海合全医药有限公司

【药品上市许可持有人】迪哲(江苏)医药股份有限公司

【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号an 分包装:天津市西青区兴华道11号

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

【医保类型】非医保

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】舒沃替尼片

【商品名/商标】舒沃哲

【规格】150mg*7片*2板

【主要成份】舒沃替尼。

【贮藏】密封，不超过30℃干燥处保存。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20230024

【生产厂家】上海合全医药有限公司

【药品上市许可持有人】迪哲(江苏)医药股份有限公司

【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号an 分包装:天津市西青区兴华道11号

药企动态业界观察

【舒沃哲】舒沃替尼片，价格¥7960.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症适7950.00元/盒

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

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产品名称利普卓通用名：奥拉帕利片剂型：片剂/盒规格：150mg56片零售价：4660.00元/盒会员价：4650.00元/盒生产企业：*AstraZeneca AB 美国咨询药师	产品名称安显通用名：来那度胺胶囊剂型：胶囊/盒规格：10mg21粒/盒零售价：2590.00元/盒会员价：2580.00元/盒生产企业：*正大天晴药业咨询药师	产品名称臌症丸通用名：臌症丸剂型：丸剂/盒规格：90粒2瓶/盒零售价：289.00元/盒会员价：286.00元/盒生产企业：*邯郸摩罗丹药业股份有限公司咨询药师
产品名称骁悉通用名：吗替麦考酚酯胶囊剂型：胶囊/盒规格：0.25g40粒零售价：360.00元/盒会员价：350.00元/盒生产企业：*上海罗氏咨询药师	产品名称安可坦通用名：恩扎卢胺软胶囊剂型：软胶囊/盒规格：40mg112粒零售价：6960.00元/盒会员价：6900.00元/盒生产企业：*Catalent 安斯泰来美国咨询药师	产品名称昕泰通用名：注射用硼替佐米剂型：注射液/支规格：1mg 零售价：366.00元/支会员价：360.00元/支生产企业：江苏豪森药业咨询药师

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产品名称舒沃哲通用名：舒沃替尼片剂型：片剂/盒规格：150mg7片2板零售价：7960.00元/盒会员价：7950.00元/盒生产企业：上海合全医药有限公司