【乐意保Leqembi】仑卡奈单抗注射液药理毒理

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【乐意保Leqembi】仑卡奈单抗注射液药理毒理

【药理毒理】
药理作用
仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性 β 淀粉样蛋白（Aβ）。脑内 Aβ 斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。临床试验 201 和 301 的评估显示，仑卡奈单抗可减少 Aβ 斑块（参见【临床试验】）。
毒理研究
遗传毒性
仑卡奈单抗未开展遗传毒性试验。
生殖毒性
仑卡奈单抗未开展生殖毒性试验。
食蟹猴重复静脉给药 39 周毒性试验中，仑卡奈单抗给药剂量达 100mg/kg/周（该剂量下血浆暴露量 Cave 约为临床推荐剂量 10mg/kg/2 周下人体暴露量的 27 倍），未见对雄性和雌性生殖器官的不良影响。安慰剂校正的较基线变化均值（ +/- SE ）访视（月）： N（安慰剂）： N（10 mg/kg，每2周一次）： 10 mg/kg，每2周一次
致癌性
仑卡奈单抗未开展致癌性试验。

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