【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液

【商品名/商标】里葆多

【规格】10ml:20mg

【主要成份】盐酸多柔比星脂质体。

【性状】本品为无菌、半透明的红色混悬液。

【适应症】盐酸多柔比星脂质体注射液可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有展进的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下列两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。

【用法用量】本品应为每2-3周静脉内给药20mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4mg/dl）给予20mg/m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0mg/dl，用常用量的；大于3mg/dl时用常用量的。肾功能不全病人：由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄，故使用盐酸多柔比星脂质体注射液时剂量不需作调整。脾切除病人：目前尚无本品用于脾切除病人的经验，故不推荐使用。

【不良反应】骨髓抑制和口腔溃疡：存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用盐酸多柔比星脂质体注射液，后者可能存在口腔烧灼感的先兆症状，出现症状时应不再使用。多柔比星使用后10天左右可出现明显的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。心脏毒性：心脏毒性可表现为心动过缓，包括室上性心动过缓和心电图改变，建议常规监测心电图，对已有心功能损害的患者需格外小心，累积剂量超过450-500mg/m2时须特别小心，超过该剂量水平时，发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。当考虑多柔比星的用药总量时，应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物，如高剂量静脉给药的环磷酰胺，纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素的使用情况进行综合评定。已证实每周给予多柔比星比每3周给予多柔比星的心脏毒性要低，这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。必须注意心力衰竭可在用药后几周出现，且可能对治疗无反应。建议检测基础心电图，并在用药期间和用药后即刻做心电图随访。一过性心电图改变，如T波低平，S-T段下降和心律失常，并不认为是停止使用药物的指征。现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。如果出现这个变化，须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害的危险两者间的关系。严重的心力衰竭可突然发生，而预先无心电图改变。胃肠道反应：呕吐、恶心和腹泻也可发生。其他：肝肾功能异常，脱发也是常见现象，包括干扰胡子的生长，不过停药后所有的毛发可恢复正常生长。

【禁忌】里葆多(盐酸多柔比星脂质体注射液)禁用于对本品活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人，禁用盐酸多柔比星脂质体注射液。

【注意事项】心脏损害：所有接受本品治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦，S-T段压低和心律失常等时不必立即中止盐酸多柔比星脂质体注射液治疗。然而，QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时，应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查，如心肌内膜活检。骨髓抑制：许多使用本品治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人，骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数，至少在每次用药前作检查。持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。糖尿病人：应注意本品每瓶内含蔗糖，而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。对驾车和操作机器的影响：虽然至今的研究中本品并不影响驾驶能力，但使用本品偶尔出现（<5%）头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。

【贮藏】未开封的药瓶应保存在2-8°C环境下，避免冷冻。　　本品用5％葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8°C环境下，不超过24小时。

【批准文号】国药准字H20084432

【生产厂家】上海复旦张江生物医药股份有限公司

【生产地址】上海浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号

“里葆多”（盐酸多柔比星脂质体注射液）是一种利用脂质体技术改良的化疗药物。它的核心临床价值在于在疗效相当的前提下，显著降低了传统多柔比星（即“阿霉素”）最令人担忧的心脏毒性。

下面从疗效、核心优势以及注意事项三个方面详细说明。

1. 临床疗效：在多个癌种中证实有效
里葆多主要用于治疗多种实体瘤和血液系统肿瘤，大量研究证实了它的有效性。

癌种 疗效表现 关键数据/结论
乳腺癌 用于转移性乳腺癌的一线治疗，以及早期乳腺癌的辅助治疗。 在一项针对早期乳腺癌的随机对照试验中，里葆多联合环磷酰胺方案治疗组的5年无病生存率（82.7%）和总生存率（90.4%），与使用传统多柔比星的方案相当（83.8%和91.6%），证明疗效不降低。
卵巢癌 用于铂类或紫杉醇化疗后复发或耐药的进展期卵巢癌。 多项临床试验证实，单用里葆多与拓扑替康、吉西他滨等药物的疗效相当。此外，里葆多联合卡铂方案相比传统紫杉醇联合卡铂方案，能显著延长患者的无进展生存期。
多发性骨髓瘤 联合方案用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。 一项III期研究显示，在复发/难治性患者中，里葆多联合硼替佐米的疗效显著优于单用硼替佐米。另一项在新诊断患者中的研究也证实，含里葆多的联合方案与传统方案疗效相似。
急性髓系白血病 用于不耐受强化疗的老年（中位年龄71.5岁）初治患者。 在一项II期临床研究中，里葆多联合低剂量阿糖胞苷的方案取得了77.3%的总缓解率（ORR） 和63.6%的完全缓解率，且早期死亡率低，为这部分患者提供了新的治疗选择。
艾滋病相关卡波西肉瘤 用于广泛内脏受累或免疫功能严重低下的患者。 这是里葆多的经典适应症之一，可作为一线或二线全身化疗，疗效确切。

2. 核心优势：显著降低心脏毒性
与传统多柔比星相比，里葆多的最大优势在于其更好的安全性，尤其是对心脏的保护作用。这得益于其独特的“聚乙二醇化脂质体”技术，就像给药物穿上了一层“隐形外衣”，使其能更精准地到达肿瘤组织，同时减少了对心脏等正常器官的伤害。

心脏毒性显著降低：一项2025年发表的30年回顾分析明确指出，“显著降低的心脏毒性是聚乙二醇化脂质体多柔比星最有价值的临床优势”。

临床数据支持：

在一项针对早期乳腺癌的研究中，使用里葆多方案的患者，高敏心肌肌钙蛋白T（一种更敏感的心脏损伤指标）升高的比例仅为3.8%，而使用传统多柔比星方案的患者高达30.2%。

另一项针对妇科肿瘤患者的真实世界研究显示，在接受里葆多治疗后，90%的患者心脏射血分数（衡量心脏泵血功能的关键指标）没有发生有意义的变化（变化<10%），因心脏毒性中断治疗的比例仅为1.2%。

3. 需要关注的副作用
尽管心脏毒性大幅降低，但里葆多仍有其独特的副作用需要留意：

骨髓抑制：主要表现为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血等，是较常见的不良反应。

手足综合征：这是里葆多最具特征的副作用之一，表现为手掌-脚掌的红斑、肿胀、脱皮和疼痛，发生率高于传统多柔比星。通过延长给药间隔、减量以及做好皮肤护理（如避免热水、保持凉爽）可以有效管理。

口腔黏膜炎：口腔疼痛、溃疡也较为常见，但通常不影响完成治疗。

输液反应：少数患者在首次输注时可能出现面部潮红、气喘、背痛等反应，暂停输液通常可缓解。

总结
总的来说，“里葆多”是一个经过临床充分验证的“增效减毒”型化疗药。它在乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、卡波西肉瘤等多种恶性肿瘤中疗效确切，与传统的多柔比星相当。同时，它成功解决了传统药物最核心的心脏毒性问题，为需要蒽环类药物治疗的患者提供了更安全的选择。

重要提醒：里葆多与普通多柔比星在药代动力学和用法用量上完全不同，绝对不可以互相替代或等量换算。它必须在有经验的肿瘤科医生指导下，根据具体病情、身体状况和联合用药方案来制定个体化的治疗计划。