【可申达/Kerendia】非奈利酮片，价格¥186.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症本品用于与2型糖尿病相关的

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【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】非奈利酮片

【商品名/商标】可申达/Kerendia

【规格】10mg*14片

【主要成份】主要成份:非奈利酮。

【性状】本品为薄膜衣片。粉红色长椭圆形片剂，一面刻有“10”字样，另一面刻有“FI”字样。

【适应症】本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至﹤75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

【用法用量】开始非奈利酮治疗前：开始前测量血清钾水平和肾小球滤过率估计值(eGFR)。如果血清钾＞5.0mmol/L，请勿开始治疗(参见【注意事项】)。推荐起始剂量：根据eGFR以确定非奈利酮的推荐起始剂量。eGFR(mL/min/1.73㎡)≥60，起始剂量20mg，每日一次；eGFR(mL/min/1.73㎡)≥25至＜60，起始剂量10mg，每日一次；eGFR(mL/min/1.73㎡)＜25，不推荐使用。对于无法吞咽整片片剂的患者，可在用药前将非奈利酮片压碎并与水或软食(例如苹果酱)混合后立即口服。监测和剂量调整详见说明书。药物漏服：指导患者在发现漏服药物后尽快服用，但仅在漏服当天服用。否则患者应跳过该剂量，并按照处方继续服用下一剂量。

【不良反应】非奈利酮治疗期间最常报告的不良反应为高钾血症(18.3%)。不良反应列表详见说明书。

【禁忌】1.对活性成份或任何辅料过敏。2.与CYP3A4强效抑制剂(参见【药物相互作用】)联合用药，例如，伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮。3.患有Addison氏病。

【注意事项】高钾血症：在接受本品治疗的患者中观察到高钾血症。一些患者发生高钾血症的风险较高。危险因素包括低eGFR水平、高血清钾水平以及既往发生过高钾血症。须考虑对这些患者进行更频繁的监测。开始和继续治疗(参见【用法用量】)如果血清钾＞5.0mmol/L，则不应开始本品治疗。如果血清钾在＞4.8~5.0mmol/L之间，则可根据患者情况和血清钾水平考虑开始本品治疗，并在4周内进行额外的血清钾监测。如果血清钾＞5.5mmol/L，则暂停对患者给予本品治疗。须遵循当地指南对高钾血症进行管理。如果血清钾＜5.0mmol/L，则可重新开始本品治疗，剂量为10mg，每日一次。监测：在开始、重新开始本品治疗或上调本品剂量后4周，重新监测所有患者的血清钾和eGFR。之后，根据患者情况和血清钾水平，定期和按需对血清钾进行重新监测。联合用药：与可能会升高血清钾的药物联合用药会增加高钾血症的风险。另见“与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药”部分。非奈利酮不应与以下药物联合使用：- 保钾利尿剂(例如阿米洛利、氨苯蝶啶)。- 其他盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮。当与以下药物联合时，应谨慎使用非奈利酮并监测血清钾:- 钾补充剂。- 甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。可能需要暂时停用本品。肾功能损害：高钾血症的风险随着肾功能的降低而增加。应根据标准临床操作，按需持续监测肾功能。开始治疗：由于临床数据有限，不应在eGFR＜25 mL/min/1.73㎡的患者中开始本品治疗。继续治疗：由于临床数据有限，进展至终末期肾病(eGFR＜15 mL/min/1.73㎡)的患者应停止本品治疗。肝功能损害：重度肝功能损害患者不应开始本品治疗。尽管尚未对这些患者进行研究，但预计非奈利酮暴露量将显著增加。由于非奈利酮暴露量增加,可能需要对使用本品的中度肝功能损害患者进行额外的监测。考虑进行额外的血清钾监测，并根据患者情况调整监测。心力衰竭：Ⅲ期临床研究排除了诊断为射血分数降低的纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭确诊患者。与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药：CYP3A4中效和弱效抑制剂：在本品与CYP3A4。CYP3A4强效和中效诱导剂：本品不应与CYP3A4强效或中效诱导剂联合使用。葡萄柚：在接受非奈利酮治疗期间，不应食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。辅料信息：本品处方中含乳糖，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用本品。本品含有钠，每片含小于1mmol(23mg)的钠，即基本为“无钠”。

【药物相互作用】仅在成人中进行了相互作用研究。非奈利酮几乎完全通过细胞色素P450(CYP)介导的氧化代谢清除。(主要通过CYP3A4代谢[90%]，CYP2C8对代谢的贡献较小[10%])。禁止联合使用的药物：CYP3A4强效抑制剂：禁止非奈利酮与伊曲康唑、克拉霉素和其他CYP3A4强效抑制剂(例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮)联合用药，联合用药可能会显著增加非奈利酮的暴露。不建议联合使用的药物：CYP3A4强效和中效诱导剂：本品不应与利福平或其他CYP3A4强效诱导剂(例如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草)，以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂联合用药。这些CYP3A4强效和中效诱导剂可能会显著降低非奈利酮的暴露，进而降低疗效。升高血清钾的药物：本品不应与保钾利尿剂(例如阿米洛利、氨苯蝶啶)以及其他盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)(例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮)联合用药。这些药物可能会增加高钾血症的风险。非奈利酮与补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑联合用药可能会增加高钾血症的风险。因此需要对血清钾进行监测。在接受甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑治疗期间，可能需要暂时停用非奈利酮。葡萄柚：葡萄柚或葡萄柚汁可能会通过抑制CYP3A4而使非奈利酮的血浆浓度升高，因此在非奈利酮治疗期间不应食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。需要谨慎联合使用的药物：CYP3A4中效和弱效抑制剂：在一项临床研究中，联合使用红霉素(500mg，每日3次)导致非奈利酮的AUC和Cmax分别增加3.5倍和1.9倍。另一项临床研究中,联合使用维拉帕米(240mg控释片，每日一次)导致非奈利酮的AUC和Cmax分别增加2.7倍和2.2倍。建议酌情调整非奈利酮的剂量。基于生理学的药代动力学(PBPK)模拟表明，联合使用CYP3A4弱效抑制剂氟伏沙明(100mg，每日两次)导致非奈利酮的AUC和Cmax分别增加1.6倍和1.4倍。建议酌情调整非奈利酮的剂量。血清钾可能会升高，因此建议对血清钾进行监测，尤其是在开始使用或改变非奈利酮或CYP3A4抑制剂的剂量时。抗高血压药物：联合使用多种其他抗高血压药物会增加低血压风险。针对这些患者，建议进行血压监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】女性避孕：有生育能力的女性应在接受非奈利酮治疗期间采取有效的避孕措施。妊娠期：尚无妊娠女性使用非奈利酮的数据。动物研究表明存在生殖毒性。妊娠期间不应使用非奈利酮，除非女性的临床状况需要非奈利酮治疗。如果女性在服用非奈利酮期间怀孕，应告知其胎儿所面临的潜在风险。哺乳期：尚不清楚非奈利酮或其代谢物是否经人乳汁分泌。已有的动物药代动力学/毒理学数据显示，非奈利酮及其代谢物经乳汁分泌。经该途径暴露于药物的大鼠幼仔出现了不良反应。不能排除本品对新生儿/婴儿的风险。在权衡了哺乳对于婴儿的获益和治疗对于母体的获益后,必须做出停止哺乳或是中止/放弃非奈利酮治疗的决定。生育能力：尚无非奈利酮对人类生育能力影响的数据。动物研究表明,在暴露量超出最大人体暴露量时观察到雌性动物生育能力受损，表明临床相关性较低。

【老年患者用药】在FIDELIO-DKD研究中，在接受非奈利酮治疗的2827例患者中，58%的患者年龄≥65岁，15%的患者年龄≥75岁。在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。无需调整剂量。

【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：Finerenone是一种非甾体选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂，可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录。MR过度激活会导致纤维化和炎症，Finerenone在上皮(如肾脏)和非上皮(如心脏和血管)组织中阻断MR介导的钠重吸收和MR过度激活。Finerenone对MR具有高效价和选择性，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。

【药物过量】预计药物过量最可能的表现为高钾血症。如果出现，应开始针对高钾血症的标准治疗。鉴于非奈利酮与血浆蛋白的结合率约为90%，因此不太可能通过血液透析的方法有效清除体内的非奈利酮。

【贮藏】密闭，不超过30℃保存。请将药品置于儿童触及不到的地方。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字HJ20220057

【生产厂家】德国Bayer AG

【药品上市许可持有人】德国Bayer AG

【生产地址】德国Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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