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【倍泊安】泊沙康唑注射液 注意事项
【注意事项】1、与神经钙蛋白抑制剂的药物相互作用。本品与环孢菌素或他克莫司联合用药可导致这些神经钙蛋自抑制剂的全血谷浓度升高。临床疗效研究中，对环孢菌素或他克莫司浓度升高志者已有肾毒性和脑白质病(包括死亡病例)报告，在泊沙康唑治疗期间和停止治疗后应该频繁监测环孢菌素或他克莫司的全血谷浓度，并且依据此调整环孢菌素或他克莫司的剂量。2、心律失常和QTc间期延长。某些唑类药物，包括泊沙康唑在内会导致心电图QT间期延长，另外，使用泊沙康唑的患者已有尖端扭转型室性心动过速病例报告。健康志愿者中的多重时间匹配心电图分析结果显示QTc间期平均值没有任何升高。在基线和稳态时，记录了接受泊沙康喂口服混悬液400mg，每日2次，伴随高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者(年龄为18-85岁)在12小时内采集的多重时间匹配心电图，在该汇总分析中，按推荐临床剂量给药后，QTc间期(Fridericia)平均值相对于基线的变化为-5msec。在给予安慰剂的少数受试者(n=16)中也发现QTc(F)间期减低(-3msec)。安慰剂调整后的最大QTc(F)间期平均值相对于基线的变化<0msec(-8msec)。接受泊沙康的健康受试者没有出现QTc(F)间期≥500msec或QTc(F)间期与基线相比升高≥60msec。可能发生药物性心律失常状况的患者应该慎用泊沙康唑。本品不得与已知可延长QTc间期和属于CYP3A4底物的药品联合使用。3、电解质紊乱。在泊沙康唑治疗前和治疗过程中，必要时应对电解质素乱，特别是押离子、镁离子或钙离子水平进行监测和纠正。4、肝毒性。在临床试验中，出现了肝脏不良反应(例如轻度至中度丙氙酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、总胆红素水平升高和/或临床肝炎)。肝功能升高通常在停止治疗后可逆转，在某些情况下，在未暂停药物治疗时，这些试验结果可恢复正常。患有严重基础疾病(例如血液系统恶性肿瘤)的患者在泊沙康唑治疗期间出现更重度的肝脏不良反应，包括胆汁淤积或肝功能衰竭，甚至死亡。这些重 度肝脏不良反应主要见于一项临床试验中接受泊沙康唑口服混悬液每日800mg(400mg，每日2次或200mg，每日4次)治疗的受试者。在开始泊沙康喹治疗和治疗期间、必须对肝功能检查进行评估，对于泊沙康唑治 疗出现肝功能异常的患者，必须对发生更重度的肝拐伤进行监测，患者管理必须包括实验室肝功能评估(尤其是肝功能检查和胆红素)，如果临床体征和症状将合肝病进展，并且可能与泊沙康唑相关，必须停止泊沙康唑治疗。5、肾功能不全。除非对患者的受益获益/风险评估支持使用泊沙康唑注射液，否则中度或重度肾功能不全(eGFR<50ml/min)患者应该避免使用泊沙康唑注射液。在中度或重度肾功能不(eGFR<50ml/min)患者接受泊沙康唑注射液时，预计会发生静脉注射照形剂倍他环糊精磺丁基酸钠(SBECD)的蓄积，对于这些患者，应该密切监测血清肌酐水平，如果肌酐水平升高，应该考虑更换为泊沙康唑口服治疗。6、与咪达唑仑联用。本品与咪达唑仑联合用药会导致咪达唑仑血浆浓度约升高5倍，而咪达唑仑血浆浓度升高则会增强并且延长催眠和镇静作用。必须密切监测治疗患者是否发生咪达唑仑血浆浓度过高导致的不良反应，并且必须备有苯二氮卓受体拾抗剂用于逆转这些反应。7、长春新碱毒性。神经毒性和其他严重不良反应与长春新碱和唑类抗真菌药，包括泊沙康唑的联合使用相关，包括癫痫发作、周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征和麻痹性肠横阻。使用长春生物碱，包括长春新碱的患者在无其他抗菌治疗可选择时，可保留唑类抗真菌药，包括泊沙康唑的治疗。8、其他。过敏反应：尚无泊沙康唑与其它唑类抗真菌药物有交叉过敏的相关信息。在对其它唑类药物过敏的患者使用泊沙康唑时，应注意观察过敏情况。利福霉素抗菌药物(利福平、利福布汀)、特定的抗惊厥剂(苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮)和依法韦仑。在联合治疗期间，泊沙康唑的浓度可显著下降；因此，除非对患者的益处超过风险，否则必须避免联合使用泊沙康唑。血栓栓塞事件：血栓栓塞事件已被鉴定为泊沙康唑注射液浓缩输液的潜在风险，但在临床研究中并未观察到，在临床试验中观察到了血栓性静脉炎，对于任何血栓栓塞事件的体征或症状需要警惕。血浆暴露水平：给予泊沙康唑静脉注射液后泊沙康唑的血浆浓度总体上高于泊沙康唑口服混悬液所获得的浓度。在某些患者中，给予泊沙康唑后，泊沙康唑的血浆浓度可能随着时间增高，在通过泊沙康唑注射液实现的更高暴露水平下，当前的安全性数据有限。钠含量：本品每瓶含462mg(20mmol)钠。对于低盐饮食的患者，应该考虑这一点。对驾驶和操作机器能力的影响：由于已经报告过的泊沙康唑的某些不良反应(如头晕、嗜睡等)潜在可能影响驾驶/操作机器的能力，如需驾驶或操作机器应慎用本品。